Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) theo các tiêu chuẩn GMP & FDA 

Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) theo cátiêu chuẩn GMP & FDA 

1. Dữ liệu toàn vẹn là gì? Dữ liệu toàn vẹn đề cập đến việc duy trì, đảm bảo tính chính xác và nhất quán của dữ liệu trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm. Dữ liệu toàn vẹn ngày nay

• Vài năm gần đây, một số thư cảnh báo của FDA (483) đã được phát hành vì sự thiếu hụt dữ liệu toàn vẹn trong ngành dược phẩm. Năm 2015, hơn 50% các thư cảnh báo từ MHRA liên quan đến dự sai sót của dữ liệu toàn vẹn. Thanh tra được tích cực đào tạo để kiểm soát các yêu cầu của dữ liệu toàn vẹn

• Các nhà chức trách đang tiến hành mạnh mẽ các yêu cầu liên quan đến dữ liệu toàn vẹn

• Các cảnh báo FDA 483 thường xuyên đề cập đến: Hồ sơ các lô sai lệch & sự thất thoát của dữ liệu gốc. Tuân thủ dữ liệu toàn vẹn nhằm:

Tăng chất lượng sản phẩm

Giảm khiếm khuyết và chi phí của sản phẩm

Tăng độ tin cậy của sự điều chỉnh, thay đổi

Phát hành theo thời gian thực

Tăng danh tiếng, uy tín thương hiệu

Tăng quá trình kiểm soát

2. Các tiêu chuẩn tham khảo:

• 21CFR Part 11: Hồ sơ và chữ ký điện tử

• EU-GMP Phụ lục 11

• FDA: Dữ liệu toàn vẹn và tuân thủ cGMP

• WHO: Hướng dẫn thực hành quản lý dữ liệu tốt

• MHRA: GxP dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa cho CN

3. Giải pháp của PMS: Hệ thống kiểm soát tiểu phân vi sinh online FMS của PMS

Theo dõi tất cả thay đổi: Người sử dụng nhiều cấp, quản trị viên vận hành; chỉ định quyền truy cập

Dữ liệu toàn vẹn: Cơ sở dữ liệu đáp ứng 21 CFR phần 11; Cảm biến thời gian thực; Sao lưu và phục hồi dữ liệu (Hệ thống chân không dự phòng; Hệ thống SCADA dự phòng; Sao lưu định kỳ)