Phụ lục 1 2022 So sánh với Phiên bản trước

Giới thiệu

• Vào tháng 8 năm 2022, một bản sửa đổi mới của tiêu chuẩn quy định EU GMP Phụ lục 1 đối với các sản phẩm thuốc vô trùng đã được phát hành, thay thế bản dự thảo gần đây nhất từ ​​năm 2020 và bản sửa đổi hiện tại từ năm 2008. Hạn chót để áp dụng các tiêu chuẩn mới vào hoạt động là ngày 25 tháng 8 năm 2023 : một năm sau khi phát hành. Những yêu cầu này quy định việc sản xuất thuốc vô trùng được sản xuất và nhập khẩu vào EU. 
• Sản xuất dược phẩm được thực hiện trong môi trường được kiểm soát để giảm ô nhiễm và những thay đổi được công bố gần đây trong Phụ lục 1 tập trung nhiều hơn vào kiểm soát chiến lược hơn là đo lường chất lượng. Bản sửa đổi mới này cũng điều chỉnh tốt hơn các nguyên tắc sản xuất có trong Phụ lục 1 với những nguyên tắc do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Cơ quan Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/S) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trình bày.
• Bản sửa đổi mới là bản viết lại hoàn chỉnh của Phụ lục 1 hiện có từ năm 2008 và dài gần gấp bốn lần. Nó chia tài liệu thành 10 phần mới được xác định. Một thay đổi lớn trong các phần là sự tách biệt và phân biệt giữa Chứng nhận (Phần 4) và Giám sát (Phần 9), cho phép mở rộng hướng dẫn và phân biệt giữa thiết kế/thẩm định cơ sở và giám sát thường xuyên liên tục.
• Có một phần mới thảo luận về khái niệm chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS). Phần này chuyển sang một mô hình mới kết hợp CCS như một cách tiếp cận tổng thể trung tâm về cách thức từng khía cạnh ô nhiễm tương tác với toàn bộ cơ sở.
•  Ngoài ra còn có một phần mới thảo luận và xác định Quản lý rủi ro chất lượng (QRM) là nguyên tắc trung tâm để xác định các quy trình, hoạt động và giới hạn, và nó liên kết với CCS để cân bằng quá trình chống lại rủi ro. Ngoài ra, như được trình bày trong bản sửa đổi mới, các quy định về Giám sát môi trường về cơ bản là giống nhau với một số mô tả nâng cao để phù hợp hơn với QRM.

Xem bài viết này (Đánh giá Phụ lục 1 2022) để tìm hiểu thêm về Phụ lục 1 2022 mới!  link : https://www.pmeasuring.com/application-notes/review-of-annex-1-2022/

——————–

Máy đếm hạt cầm tay PRO – sản phẩm mới đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định  EU GMP Annex 1 cập nhật!

Sê-ri PRO của Hãng Particle Measuring Systems  (PMS)  là một danh mục đầy đủ các thiết bị đếm hạt tiểu phân / đếm tiểu phân trong không khí nhằm mục đích kiểm soát ô nhiễm , đã và đang được thực hiện từ cam kết kéo dài hàng thập kỷ của PMS nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất dược phẩm cung cấp các giải pháp tốt nhất cho khách hàng cuối cùng của họ. Chọn bất kỳ sản phẩm hoặc dịch vụ nào từ Sê-ri PRO sẽ giúp bạn đáp ứng tất cả các quy định giám sát ô nhiễm toàn cầu hiện hành và dự kiến trong tương lai

Tận dụng kỹ thuật vượt trội và thành công qua nhiều năm được chứng minh từ doanh số kinh doanh của máy đếm hạt Lasair III hàng đầu của hãng, phần bổ sung mới nhất này cho nhóm PMS hỗ trợ nhiều ứng dụng khác nhau bao gồm giám sát và phân loại khu vực sạch (di động và từ xa) đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn chứng nhận phòng sạch quốc tế

Máy đếm hạt tiểu phân với nhiều ứng dụng và thiết kế tiên tiến với giải pháp kiểm soát ô nhiễm đầy đủ bao gồm giám sát khu vực phòng sạch để đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về tính toàn vẹn của dữ liệu.

Lasair Pro cực kỳ linh hoạt, cho phép người dùng lập trình và giám sát tất cả các hoạt động mẫu tại chỗ hoặc từ xa. Có thể lưu trữ tối đa 10.000 mẫu dữ liệu trong thiết bị và thông tin thu được được lưu giữ và gửi an toàn theo các tiêu chuẩn về tính toàn vẹn của dữ liệu như FDA 21 CFR Phần 11 và Phụ lục 11 của EU GMP.

Lasair Pro cũng là một phần của Sê-ri PRO của PMS, không chỉ cung cấp và sản xuất 1 thiết bị, PMS mong muốn cung cấp đến một bộ giải pháp giám sát ô nhiễm toàn diện được phát triển từ sự cống hiến hàng thập kỷ để hỗ trợ các công ty dược phẩm . PMS còn mong muốn cung cấp hệ / chuỗi thiết bị Sê-ri PRO đáp ứng nhưng mong đợi của người sử dụng nhằm tạo ra những sản phẩm chất lượng nhất .

Lasair Pro có thể được sử dụng cùng với các sản phẩm Dòng PRO khác để có giải pháp kiểm soát ô nhiễm hoàn chỉnh và tuân thủ các tiêu chuẩn quy định cho ngành Dược mới nhất. Dòng PRO hỗ trợ sản xuất sạch, cho phép người dùng mang đến những lựa chọn thay đổi cuộc sống và trong sản xuất dược phẩm  .

Phạm vi kích thước từ 0,3 micron đến 25 micron với các kênh do người dùng lựa chọn. Lasair Pro tuân thủ 21 CFR Phần 11 với các hoạt động được ghi lại trong quá trình kiểm toán. 100 người dùng trên mỗi thiết bị. Với khả năng thẻ NFC độc đáo, người dùng không giới hạn có thể hoạt động với thông tin đăng nhập duy nhất. Bộ nhớ có thể lưu trữ tới 10.000 khả năng lưu trữ dữ liệu với 1.000 vị trí có thể định cấu hình được sắp xếp theo phân cấp khu vực, phòng và vị trí.

• Cung cấp cho người dùng tính linh hoạt cao, tất cả các hoạt động lấy mẫu có thể được lập trình và quản lý cục bộ hoặc từ xa.
• Dữ liệu đã thu thập được lưu và truyền một cách an toàn đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan đến Tính toàn vẹn của dữ liệu, chẳng hạn như FDA 21 CFR Phần 11.
• Thiết bị có thể lưu trữ tới 10.000 mẫu dữ liệu. Tính linh hoạt của thiết bị này tiếp tục với khả năng định cấu hình tối đa 100 người dùng trên mỗi nhạc cụ hoặc sử dụng khả năng của thẻ NFC cho người dùng không giới hạn.
• Máy đếm hạt trong không khí  Lasair Pro® là thiết bị đắc lực để hỗ trợ giải pháp kiểm soát ô nhiễm trong phòng sạch gồm giám sát khu vực nhiều cấp độ  (dùng đo hạt tiểu phân di động và từ xa) đồng thời đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn toàn cầu về tính toàn vẹn của dữ liệu, đặc biệt phù hợp với Phụ Lục 1 ( ANNEX 1 )

      Lasair Pro®  vượt trội nhất với đặc điểm :

• Sử dụng với Hệ thống giám sát môi trường FacilityPro hoặc Phần mềm giám sát mạng lưới cơ sở/dược phẩm .
• Đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu như FDA 21 CFR Part 11 và EU GMP Annex 11 ,ISO 14644-1:2015 , EU GMP Annex 1 , China GMP, FS 209E
• Khả năng lưu trữ và phân tích dữ liệu dài hạn với phần mềm Pharmaceutical Net Pro .
• Hiệu chuẩn, bảo trì, bảo hành tại công ty SAO NAM – Đại lý và trung tâm dịch vụ chính Hãng PMS với kỹ sư được đào tạo .
• Lưu trữ dữ liệu dài hạn với phần mềm DataAnalyst
• Di động, hoặc để bàn, hoạt động liên tục. Khí thải được lọc HEPA và vỏ chống VHP
•  Liên hệ tư vấn chi tiết: 028 6260 2704

Website: https://saonamchem.com/ HOẶC https://pmsvietnam.vn/

Email: info@saonamchem.com

Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM